מה הוא מחקר קליני?
מחקר קליני הוא מחקר בו משתמשים בבני אדם כנבדקים על מנת לבדוק את היעילות והבטיחות של תרופה, טיפול או מכשור. מחקרים קליניים נערכים בעקבות מחקרים מדעיים ומחקרים פרה-קליניים שנועדו להבין את מנגנון המחלה ואת ההשפעות של תרופות במעבדה. המחקר הבודק את היעילות והבטיחות של טיפול חדש נערך בהתאם לפרוטוקול המחקר. הפרוטוקול הוא תכנית העבודה המפרטת את מה הוא מחקר קליני? | מחקרים קליניים בארץ | מחקרים קליניים בעולם | כנסים מדעיים עתידיים | כנסים מדעיים שהתקיימושלבי המחקר. בפרוטוקול ישנו פירוט של מספר הנבדקים, הקריטריונים לקבלתם למחקר, סוג הבדיקות שייערכו להם, אורך המחקר ועוד.
כדי להשתתף במחקר קליני על הנבדק להתאים לשורה של קריטריונים, כמו מין, גיל, השלב במחלה, היסטוריה רפואית וכו'. הקריטריונים מאפשרים לחוקר לזהות נבדקים מתאימים ולהבטיח שניתן יהיה לדעת מה הגורמים שהשפיעו על השאלות הנבדקות במחקר.
ברוב המחקרים נערך שימוש בתרופת דמה (פלצבו), שהיא חומר לא פעיל הניתן כאילו היה התרופה האמיתית לקבוצת נבדקים, ללא ידיעתם וללא ידיעת הרופא המטפל. קבוצה זו מהווה קבוצת ביקורת להשפעת החומר הנבדק, והיא כלי חשוב בהוכחת יעילותה או אי יעילותה של התרופה.
תרופות או טיפולים חדשים צריכים לעבור מספר שלבים לפני שהם מאושרים לשימוש:
Phase I: התרופה נבדקת על מדגם קטן של בני אדם (20-80) על מנת להחליט שהיא בטוחה, לקבוע טווח מינונים ולזהות תופעת לוואי.
Phase II: התרופה נבדקת על מדגם גדול יותר של בני אדם (100-300) כדי להמשיך לבדוק בטיחות ויעילות.
Phase III: התרופה נבדקת על מדגם גדול של בני אדם (1000-3000) על מנת לוודא את יעילותה, תופעות הלוואי שלה ולהשוות אותה לטיפולים אחרים הקיימים בשוק.
Phase IV : לאחר שהתרופה נמצאת בשוק בשימוש , ממשיכים לאסוף לגביה נתונים כדי לבחון תופעות לוואי לטווח ארוך.
להשתתפות במחקר קליני יש יתרונות אך היא מלווה גם בסיכונים.
יתרונות:
– גישה לטיפולים חדשנים שעדיין לא אושרו לשימוש.
– קבלת טיפול באופן מבוקר על ידי מומחים בתחום.
סיכונים:
– תופעות לוואי לא ידועות.
– קבלת טיפול שיכול להתגלות כחסר השפעה או בעל השפעה שלילית.
– השקעת זמן ואנרגיה בקבלת הטיפול הניסיוני.
שאלות שכדאי לשאול לפני שמשתתפים במחקר קליני:
– מה מטרת המחקר?
– מי מממן את המחקר?
– מה הסיכונים הכרוכים בלקיחת התרופה הניסיונית?
– אילו בדיקות וטיפולים על הנבדק לעבור?
– מה משך המחקר? האם תהיה תקופת מעקב לאחר סיומו?
– האם כרוכים במחקר זמן או עלויות נוספים מצד הנבדק?
– איפה ניתן לקרוא וללמוד עוד על המחקר ועל החוקרים? האם נעשו מחקרים קודמים הקשורים לנושא?
מחקרים קליניים בארץ
אמ"ל
מחקרים קליניים בעולם
להלן קישורים לאתרים המובילים בהם מופיעים מחקריים קליניים בALS הנערכים בימים אלה .
U.S Government -The U.S National Institute of Health
ALSTDI – ALS Therapy Development Institute
כנסים מדעיים עתידיים
אמ"ל
כנסים מדעיים שהתקיימו
הכנס המדעי ה-I, עמותת ישראלס, 2004 ,תל אביב
הכנס המדעי ה- II, עמותת ישראלס, 2005, תל אביב
הכנס המדעי ה-III , עמותת ישראלס, 2006, תל אביב
הכנס המדעי ה-IV , עמותת ישראלס, 2007, תל אביב
15th International Symposium on ALS/MND, 2004, Philadelphia USA
16th International Symposium on ALS/MND, 2005, Dublin, Ireland
18th International Symposium on ALS/MND, 2007, Toronto, Canada
19th International Symposium on ALS/MND, 2008, Birmingham, UK