קנאביס – מרגולציה לרפורמה

שוק הקנאביס הרפואי עובר שינוי ונמצא במרכז השיח הציבורי. השוק מתמודד בתקופת המעבר עם אתגרי שיווק ושימוש בקנאביס רפואי 

המאמר באדיבות ,GreenPhrama בית מרקחת מקוון לקנאביס רפואי

קנאביס הוא צמח חד-שנתי ממשפחת הקנאביים, שפרחיו משמשים למטרות רבות. 

הקנאביס שימש בתרבויות קדומות לטיפול בבעיות רפואיות רבות, ולמעשה עד שהוצא מחוץ לחוק בשנות ה-30 של המאה העשרים, הוא היה מרכיב מרכזי בתרופות רבות.

מאז ועד המאה ה-21 נעלם הקנאביס ממדפי בתי המרקחת, אך בשנים האחרונות קיימת עלייה דרסטית, הן במגוון השימושים השונים בצמח, והן במספר המשתמשים בקנאביס כתכשיר רפואי, הידוע בתור "קנאביס רפואי".

בצמח הקנאביס זוהו שלוש משפחות כימיות עיקריות של חומרים: טרפנואידים, פלבנואידים וקנאבינואידים .בצמח יש מעל 100 קנאבינואידים, המוכרים ביותר הם THC  וCBD-. הראשון בעל השפעות פסיכו-אקטיביות,  והשני פעיל בטיפול במגוון תופעות, בעיקר הפחתת חרדה, נוגד בחילה ומרכיב א-פסיכוטי.

את הקנאביס הרפואי צורכים בבליעה, עישון או אידוי, והוא משמש לטיפול בספקטרום רחב של מצבים והתוויות. התחום נחקר באינטנסיביות, ומסקנות חדשות מתפרסמות בתדירות גבוהה.

קנאביס רפואי בישראל

הקנאביס מוגדר כסם מסוכן בספר הסמים. עד שנת 2010, לא הותר שימוש גם למטרות רפואיות. כמובן שהיו אנשים שצרכו קנאביס מסיבות רפואיות, והיו מי שסיפקו את הקנאביס. רק בשנת 2010, אישרה ועדת הבריאות הכנסת מודל ראשוני לרישוי ואספקת קנאביס למטרות רפואיות. המודל הזמני (עד שתוסדר רגולציה מלאה) קבע תשלום קבוע של 370 ₪ עבור שירות אספקת קנאביס למטרות רפואיות.

במודל הראשוני אושרו 8 מגדלים שסיפקו את הקנאביס ישירות למטופלים, בהתאם לרישיונות אשר הגדירו כמות חודשית (בגרם) וזהות הספק (מגדל). בחירת סוג הקנאביס הרפואי, הייתה בידי המטופל, מתוך המגוון של המגדל שאליו שויך.

שנה לאחר מכן, התקבלה החלטת ממשלה (3609) שקבעה כי משרד הבריאות יקיים סוכנות ממשלתית לטובת פיקוח והסדרת מקור לאספקת קנאביס למטרות רפואיות ולמחקר. כך הוקמה יחידת הקנאביס הרפואי (יק"ר).

מאסדרה (רגולציה) ישנה לרפורמה החדשה

מתוך כוונה להסדיר את התחום בדומה לתרופות אחרות, בשנת 2016 נקבע מתווה האסדרה למדיקליזציה של מוצרי הקנאביס. מתווה זה נועד להבטיח מחד התוויה נאותה למטופלים, נגישות לטיפול ואספקה של מוצרי קנאביס באיכות רפואית (Medical Grade)  ומאידך פיקוח ראוי על המוצר המוגדר כ"סם מסוכן".

הרפורמה החדשה (כפי שהותוותה בשנת 2016), היא הסדרה רגולטורית של התעשייה, מגידול הצמח ועד מכירתו, בבית המרקחת.

הרפורמה החדשה מגדירה שרשרת ערך מלאה:

כל יחידה בשרשרת נדרשת לאישורים רלוונטיים לאיכות רפואית, והמוצרים מוגדרים לפי פרקטיקה רפואית שנקבעה ע"י היק"ר.

במקביל, הוקם מערך הכשרות לצוותים רפואיים – בעיקר רופאים ורוקחים. הרופאים מנפקים רישיונות ואישורי מסירה (מרשמים) בהתאם להתוויות והתנאים המאושרים, והמטופל קונה את הקנאביס הרפואי בבית מרקחת.

תקופת המעבר

כמו בכל שינוי, גם בתחום הקנאביס הרפואי מדובר בתהליך. מכיוון שיש הרבה שותפים לתהליך, תקופת המעבר מורכבת.

האתגר הראשון הוא ייצוב הגידולים וייצור בכמויות מספקות לתמיכה בכל המטופלים. רישוי המגדלים נמשך זמן רב, ודורש מהם השקעות גבוהות. המגדלים הוותיקים, משרתים במקביל את המטופלים באסדרה הישנה, ומגדלים חדשים עתידים להיכנס לשוק רק ב-2020. התוצאה היא שלב ביניים, בו קיים מלאי חלקי של מוצרי קנאביס רפואי. ההערכה היא שבעיה זו תיפתר לקראת אוקטובר 2019, עם כניסת מוצרים נוספים לרפורמה.

אתגר נוסף הוא השגת רישיון ומרשמים ברפורמה החדשה. בתי החולים עדיין לא ערוכים לנפק את הרישיונות במרפאות, והמטופלים נדרשים להגיע לרופאים במרפאות מחוץ לבתי החולים. הבעיה העיקרית כרגע היא זמינות התורים. בעיה זו מצטמצמת ככל שמוסמכים יותר רופאים.

נושא קריטי אחר הוא עלות הקנאביס הרפואי למטופל ברפורמה החדשה. כאמור, באסדרה הישנה – המטופל שילם מחיר קבוע של 370 ₪, ללא תלות במוצרים שרכש, או בכמויות. משלוח לבית המטופל היה כרוך בעלות נוספת של 100 ₪.

ברפורמה החדשה, המחירים נקבעים בהתאם לעלויות הנגזרות משרשרת הערך, ובהתאם לביקוש כמו כל מוצר בשוק חופשי. הקנאביס הרפואי אינו תרופה, ולכן עדיין אינו כפוף לפיקוח מחירים. בנוסף, קופות החולים וחברות הביטוח לא משתתפות בכיסוי חלקי של העלויות.

כך נוצר מצב זמני שבו חלק מהמטופלים נדרשים לשלם מחיר חודשי גבוה יותר. ככל שייכנסו עוד מוצרים, והשוק יתייצב הפערים יצטמצמו, לפחות עבור מטופלים שצורכים כמות חודשית ממוצעת (25-30 גרם לחודש).

העניין המהותי ביותר במעבר מהאסדרה הישנה לרפורמה החדשה הוא ההתאמה האישית של טיפול למטופל. מטופלים שהתייצבו ע"י שימוש במוצרים מסוימים, נדרשים כעת למצוא את ההרכבים החדשים המתאימים להם. תהליך זה דורש זמן, ויוצר תחושת אי ודאות. אולם הרעיון המרכזי ברפורמה החדשה, הוא מגוון רחב של מוצרים ברמת איכות רפואית, כך שכאשר המטופל יתאזן עם טיפול מסוים, המוצרים הרלוונטיים תמיד יהיו זמינים עבורו, ותוכל להתקיים רציפות טיפולית.

מאסדרה ישנה לרפורמה חדשה – טבלה מסכמת

נושא אסדרה ישנה רפורמה חדשה
גורם מאשר רופאי קנאביס פרטיים רופאי קנאביס במרפאות הציבוריות
מסמך רישיון אישורי מסירה. בהמשך – מרשם דיגיטלי.
פרטי מסמך מינון ומגדל מינון, הרכב (THC, CBD), תצורה
מינון ממוצע 35 גרם לחודש יעד הרפורמה – 27 גרם לחודש
מגדלים 8 מגדלים מגדלים ותיקים ומגדלים חדשים
סביבת גידול חווה מסורתית חוות טיפוח מיוחדת, לפי תנאי GAP
תהליך מגדל-מפעל-מגדל מגדל-מפעל-בית מסחר-בית מרקחת
ייצור באחריות המגדלים במפעל מאושר, לפי תנאי GMP
מכירה למטופל מגדל-מטופל התאמה לפי המלצות לא מקצועיות מכירה לפי זמינות מוצרים הוראות שימוש – ע"י המגדל בית מרקחת (מאושר GDP) – מטופלמרשם מפורט התאמה על-סמך תשאול רוקח הדרכה – אחות
מוצר לפי זנים: לכל מגדל – סדרות מוצרים מזנים שונים לפי רכיבים פעילים: לכל הרכב – מגוון מוצרים ממגדלים שונים, מזנים שונים
מחיר קבוע – 370 ₪ שילוח ביתי – 100 ₪ 130-180 ₪ ל-10 גרם שילוח – משתנה

לסיכום: שוק הקנאביס הרפואי עובר שינוי, ונמצא במרכז השיח הציבורי. כדי לקבל מידע מהימן, ותשובות רלוונטיות למטופל ספציפי, מומלץ לפנות לרופא המטפל, או לרוקח מקצועי, שהוכשרו ומאושרים לתת את המענה המתאים.